Les sets de perfusion sont des dispositifs médicaux stériles couramment utilisés en milieu clinique, pour administrer des médicaments aux patients par perfusion intraveineuse. Le processus de production des sets de perfusion doit suivre strictement les normes de production de dispositifs médicaux (telles que la série ISO 8536, GB 8368, etc.) pour garantir la sécurité, la stérilité et la précision de la perfusion. Le processus de production typique des sets de perfusion est le suivant :
1. Préparation et inspection des matières premières
Le set de perfusion est composé de plusieurs composants. Différents composants sont constitués de matériaux médicaux spécifiques et doivent être soumis à des contrôles et des tests stricts.
Exigences de performance
communes
aux composants
Tube de perfusion
Chlorure de polyvinyle (PVC) ou TPU
Bonne flexibilité, résistance à la corrosion médicinale, non lixiviable
Perceur
Polyéthylène (PE) + aiguille en acier inoxydable
Force de perçage modérée, bonnes performances d'étanchéité
Chambre compte-gouttes
Polyéthylène (PE) ou polypropylène (PP)
Haute transparence, résistance aux chocs
Régulateur de débit
Chlorure de polyvinyle (PVC)
Réglage fluide, verrouillage fiable
Filtre de solutions
Maille filtrante en nylon ou en polypropylène
Répond aux normes de précision de filtration (généralement ≥15μm)
Aiguille veineuse
Aiguille en acier inoxydable + moyeu en plastique
Pointe d'aiguille pointue, sans bavures
Inspection des matières premières : des tests sont effectués sur la sécurité chimique (par exemple, métaux lourds, monomères résiduels) et les propriétés physiques (par exemple, résistance à la traction, résistance à la température) des matériaux pour garantir qu'ils répondent aux normes de qualité médicale.
2. Production de composants
Moulage par extrusion de tubes de perfusion
Processus : Les matières premières fondues en PVC ou en TPU sont extrudées à travers une filière d'extrudeuse sous une forme tubulaire, refroidies et façonnées dans un réservoir d'eau froide, puis tirées vers la station de découpe par un tracteur.
Paramètres clés : Contrôlez la température d'extrusion (PVC à environ 160-190°C) et la vitesse de traction pour garantir un diamètre intérieur uniforme (généralement φ2,6-3,0 mm) et une épaisseur de paroi du tube de perfusion, sans bulles ni impuretés.
Découpe : Le tube de perfusion est coupé en longueurs fixes (par exemple, 1,2 m, 1,5 m) par une machine de découpe automatique conformément aux spécifications du set de perfusion, puis roulé pour une utilisation ultérieure.
Production d'autres composants
Perceur : Le moyeu en plastique est formé par moulage par injection, puis assemblé et fixé avec une aiguille de perçage en acier inoxydable (après meulage et ébavurage).
Chambre compte-gouttes : produite par moulage par injection, nécessitant une paroi intérieure lisse, sans dépressions et des dimensions d'interface précises correspondant au tube de perfusion.
Régulateur de débit : après le moulage par injection, sa plage de réglage (de la fermeture totale au débit maximum) et ses performances de verrouillage sont testées.
Filtre de solution : le maillage du filtre (par exemple, un maillage en nylon de 15 μm) est scellé avec le boîtier en plastique par soudage par ultrasons pour garantir l'absence de fuite de solution et une filtration en douceur.
3. Nettoyage et prétraitement
Nettoyage des composants : les pièces moulées par injection telles que les perceurs, les chambres compte-gouttes et les filtres sont soumises à un nettoyage par ultrasons (pour éliminer les agents de démoulage et la poussière) et à un rinçage à l'eau purifiée pour garantir la propreté de la surface.
Traitement de l'aiguille veineuse : après broyage et formage, l'aiguille veineuse en acier inoxydable est ébavurée à la pointe puis stérilisée à haute température (par exemple, stérilisation à la vapeur) pour éliminer les taches d'huile.
4.Assemblage
L'assemblage est réalisé dans une salle blanche de classe 100 000 avec des opérations entièrement ou semi-automatisées pour réduire la contamination manuelle :
Connexion de la chambre compte-gouttes et du tube de perfusion :
Une extrémité du tube de perfusion est insérée dans l'interface inférieure de la chambre compte-gouttes et fixée par thermoscellage (plastique fondant à haute température pour l'adhésion) ou par soudage par ultrasons pour assurer une étanchéité étanche sans fuite.
L'autre extrémité de la chambre compte-gouttes est reliée à une autre section du tube de perfusion (menant à l'aiguille veineuse), également fixée par soudage.
Assemblage du perceur :
Le perceur (avec un capuchon de protection) est relié à l'interface supérieure de la chambre compte-gouttes et fixé par pressage ou soudage pour garantir que le perceur est perpendiculaire à la chambre compte-gouttes sans se desserrer.
Ajout d'autres composants :
Un régulateur de débit est installé au milieu du tube de perfusion pour garantir qu'il puisse glisser librement et s'ajuster efficacement.
Pour les sets de perfusion de précision, un filtre à solution est ajouté à proximité de l'aiguille veineuse et fixé sur le tube de perfusion par soudage.
Ensemble aiguille veineuse :
L'aiguille veineuse (avec un capuchon de protection) est reliée à l'extrémité du tube de perfusion et fixée par soudage. Vérifiez ensuite si la pointe de l’aiguille est inclinée et si le capuchon de protection est bien fixé.
Contrôle d'apparence :
Un équipement d'inspection visuelle (caméras + reconnaissance IA) vérifie si chaque interface est scellée, si le tube de perfusion est endommagé et si les composants sont complets. Les produits défectueux sont automatiquement rejetés.
Machine d'assemblage de régulateur de débit
Machine d'assemblage de chambre d'égouttement
Machine d'assemblage d'aiguilles à pointes
5. Emballage primaire et stérilisation
Emballage primaire : les sets de perfusion assemblés sont emballés dans des sacs en papier de dialyse médicale (respirants et résistants aux bactéries) selon les spécifications (par exemple, emballage monobloc). L'ouverture du sac est scellée par une thermoscelleuse pour garantir l'absence de dommages ou une mauvaise étanchéité.
Stérilisation : La méthode courante est la stérilisation à l'oxyde d'éthylène (EO) : les sets de perfusion emballés sont placés dans une armoire de stérilisation et le gaz EO est introduit. La stérilisation est effectuée à 37-55°C et 40-80 % d'humidité pendant 6 à 24 heures pour tuer tous les micro-organismes (y compris les spores).
Des types spéciaux (par exemple, des sets de perfusion sans PVC) peuvent utiliser la stérilisation aux rayons gamma, mais les matériaux doivent être résistants aux radiations.
Désorption de l'EO : Après stérilisation, les produits sont placés dans une salle de désorption ventilée (ou une armoire de désorption sous vide) pour éliminer l'EO résiduel (qui doit être ≤ 10 μg/g). La désorption prend généralement 7 à 14 jours (plus rapide à des températures plus élevées) et l'EO résiduel est échantillonné et testé après la désorption.
6. Inspection finale et emballage extérieur
Contrôle qualité final :
Inspection d'échantillonnage de stérilité : des échantillons aléatoires sont prélevés pour une culture de stérilité (par exemple, incubation à 37 °C pendant 14 jours pour vérifier la croissance microbienne).
Tests de performances physiques : test du débit de perfusion (par exemple, volume de perfusion dans les 10 minutes sous une pression spécifiée), de la résistance aux fuites (vérification des fuites aux interfaces après pressurisation) et de l'efficacité du filtre (simulation de la filtration de la solution pour tester la capacité de rétention des particules).
Inspection de l'intégrité de l'emballage : garantir qu'aucun dommage aux sacs d'emballage n'est causé par des méthodes de pression négative ou de pénétration de colorant.
Emballage extérieur : Les produits qualifiés sont emballés dans des cartons par lots. Le carton extérieur est étiqueté avec le nom du produit, les spécifications, le numéro de lot, la date de péremption, le fabricant, la méthode de stérilisation, etc., et accompagné d'un certificat de qualification.
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