Les ensembles de perfusion sont des dispositifs médicaux stériles couramment utilisés en milieu clinique, utilisés pour fournir des médicaments aux patients par perfusion intraveineuse. Le processus de production des ensembles de perfusion doit suivre strictement les normes de production des dispositifs médicaux (tels que les séries ISO 8536, GB 8368, etc.) pour assurer la précision de la sécurité, de la stérilité et de la perfusion. Le processus de production typique des ensembles de perfusion est le suivant:
1. Préparation et inspection des matériaux de rames
L'ensemble de perfusion est composé de plusieurs composants. Différents composants sont faits de matériaux médicaux spécifiques et doivent subir un dépistage et des tests stricts.
Composant
des matériaux communs
exigences de performance
Tube de perfusion
Chlorure de polyvinyle (PVC) ou TPU
Bonne flexibilité, résistance à la corrosion médicinale, pas de lixiviables
Perceur
Polyéthylène (PE) + aiguille en acier inoxydable
Force de perçage modérée, bonne performance de scellement
Chambre à goutte
Polyéthylène (PE) ou polypropylène (PP)
Transparence élevée, résistance à l'impact
Régulateur de flux
Chlorure de polyvinyle (PVC)
Réglage lisse, verrouillage fiable
Filtre à solution
Filtre en nylon ou en polypropylène
Répondre aux normes de précision de filtration (généralement ≥15 μm)
Aiguille veineuse
Aiguille en acier inoxydable + moyeu en plastique
Astuce aiguë pointue, pas de bavures
Inspection des matières premières: Des tests sont effectués sur la sécurité chimique (par exemple, les métaux lourds, les monomères résiduels) et les propriétés physiques (par exemple, résistance à la traction, résistance à la température) des matériaux pour s'assurer qu'ils répondent aux normes de qualité médicale.
2. Production du componte
Moulure d'extrusion de tube de perfusion
Processus: Les matières premières en PVC ou TPU fondues sont extrudées à travers une matrice d'extrudeuse en forme tubulaire, refroidie et façonnée dans un réservoir d'eau froide, puis tirée vers la station de coupe par un tracteur.
Paramètres clés: contrôler la température d'extrusion (PVC à environ 160-190 ° C) et la vitesse de traction pour assurer un diamètre intérieur uniforme (généralement φ2.6-3,0 mm) et une épaisseur de paroi du tube de perfusion, sans bulles ni impuretés.
Coupe: le tube de perfusion est coupé en longueurs fixes (par exemple, 1,2 m, 1,5 m) par une machine de coupe automatique en fonction des spécifications de l'ensemble de perfusion, puis roulé pour une utilisation ultérieure.
Production d'autres composants
Pierceur: Le moyeu en plastique est formé par moulage par injection, puis assemblé et fixé avec une aiguille de perçage en acier inoxydable (après broyage et débournant).
Chambre d'égouttement: produit par moulage par injection, nécessitant une paroi intérieure lisse, pas de dépressions et des dimensions d'interface précises correspondant au tube de perfusion.
Régulateur de débit: Après le moulage par injection, sa plage de réglage (de l'écoulement entièrement fermé à un débit maximal) et les performances de verrouillage sont testées.
Filtre de solution: le maillage du filtre (par exemple, maillage en nylon 15 μm) est scellé avec le boîtier en plastique par soudage à ultrasons pour assurer aucune fuite de solution et filtration lisse.
3.Cianing et prétraitement
Nettoyage des composants: Les pièces moulées par injection telles que les perceurs, les chambres d'égouttement et les filtres subissent un nettoyage ultrasonique (pour éliminer les agents de libération et la poussière) et le rinçage avec de l'eau purifiée pour assurer la propreté de la surface.
Traitement de l'aiguille veineuse: Après le broyage et la formation, l'aiguille veineuse en acier inoxydable est déburrée à la pointe, puis stérilisé à haute température (par exemple, stérilisation à la vapeur) pour éliminer les taches d'huile.
4.Assemblage
L'assemblage est effectué dans une salle blanche de 100 000 de classe avec des opérations entièrement ou semi-automatisées pour réduire la contamination manuelle:
Connexion de la chambre à goutte et du tube de perfusion:
Une extrémité du tube de perfusion est insérée dans l'interface inférieure de la chambre goutte à goutte et fixée par une étanchéité de la chaleur (fondre en plastique à haute température pour l'adhésion) ou un soudage à ultrasons pour assurer une étanchéité serrée sans fuite.
L'autre extrémité de la chambre à goutte est reliée à une autre section du tube de perfusion (conduisant à l'aiguille veineuse), également fixée par le soudage.
Assemblage du perceur:
Le perceur (avec un capuchon de protection) est connecté à l'interface supérieure de la chambre à goutte et fixé en appuyant ou en soudant pour s'assurer que le perceur est perpendiculaire à la chambre à goutte sans relâchement.
Ajout d'autres composants:
Un régulateur de débit est installé au milieu du tube de perfusion pour s'assurer qu'il peut glisser librement et s'adapter efficacement.
Pour les ensembles de perfusion de précision, un filtre de solution est ajouté près de l'aiguille veineuse et fixée sur le tube de perfusion par soudage.
Assemblage de l'aiguille veineuse:
L'aiguille veineuse (avec un capuchon de protection) est connectée à la fin du tube de perfusion et fixée par le soudage. Ensuite, vérifiez si la pointe de l'aiguille est biaisée et si le capuchon de protection est sécurisé.
Inspection de l'apparence:
L'équipement d'inspection visuelle (caméras + reconnaissance AI) vérifie si chaque interface est scellée, si le tube de perfusion est endommagé et si les composants sont terminés. Les produits défectueux sont automatiquement rejetés.
Machine d'assemblage du régulateur de débit
Machine d'assemblage de chanmber goutte à goutte
Machine d'assemblage à aiguille à pointe
5. Emballage et stérilisation primaires
Emballage primaire: les ensembles de perfusion assemblés sont emballés dans des sacs en papier de dialyse médicale (respirant et résistant aux bactéries) en fonction des spécifications (par exemple, emballage unique). La bouche du sac est scellée par un scellant à la chaleur pour assurer aucun dommage ou un mauvais scellement.
Stérilisation: La méthode traditionnelle est la stérilisation de l'oxyde d'éthylène (EO): les ensembles de perfusion emballés sont placés dans une armoire de stérilisation et le gaz EO est introduit. La stérilisation est réalisée à 37-55 ° C et 40-80% d'humidité pendant 6-24 heures pour tuer tous les micro-organismes (y compris les spores).
Les types spéciaux (par exemple, les ensembles de perfusion sans PVC) peuvent utiliser la stérilisation des rayons gamma, mais les matériaux doivent être résistants au rayonnement.
Désorption de l'OE: Après stérilisation, les produits sont placés dans une salle de désorption ventilée (ou armoire de désorption de vide) pour éliminer l'OE résiduel (nécessaire pour être ≤ 10 μg / g). La désorption prend généralement 7 à 14 jours (plus rapide à des températures plus élevées), et l'OE résiduel est échantillonné et testé après désorption.
6. inspection finale et emballage extérieur
Inspection finale de la qualité:
Inspection d'échantillonnage de stérilité: les échantillons aléatoires sont prélevés pour la culture de stérilité (par exemple, l'incubation à 37 ° C pendant 14 jours pour vérifier la croissance microbienne).
Test de performances physiques: test de débit de perfusion (par exemple, volume de perfusion dans les 10 minutes sous pression spécifiée), résistance aux fuites (vérification des fuites aux interfaces après la pression) et l'efficacité du filtre (simulant la filtration de la solution pour tester la capacité de rétention des particules).
Inspection de l'intégrité de l'emballage: assurer aucun dommage aux sacs d'emballage via des méthodes de pression négative ou de pénétration du colorant.
Emballage extérieur: les produits qualifiés sont emballés dans des cartons par lot. Le carton extérieur est étiqueté avec le nom du produit, les spécifications, le numéro de lot, la date d'expiration, le fabricant, la méthode de stérilisation, etc., et accompagné d'un certificat de qualification.
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